Meilenstein: Newronika startet internationale Zulassungsstudie zum Vergleich von adaptiver und konventioneller tiefer HFirnstimulation bei Parkinson

MAILAND, 30. September 2026 /PRNewswire/ -- Newronika S.p.A., ein Medizintechnikunternehmen, das Therapien zur adaptiven tiefen Hirnstimulation entwickelt, gab heute bekannt, dass der erste Teilnehmer der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie das αDBS®-Implantat erhalten hat. Der Eingriff wurde am 21. September im Krankenhaus Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori in Monza durchgeführt.

Dieser Meilenstein markiert einen wichtigen Schritt in der zulassungsrelevanten ADVENT-Studie, für die derzeit Teilnehmer rekrutiert werden.

Im Rahmen von ADVENT wird das adaptive Tiefenhirnstimulationssystem αDBS® von Newronika bei Menschen mit Parkinson-Krankheit evaluiert, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden.

„Der Abschluss des ersten Implantationsverfahrens im Rahmen der ADVENT-Studie an einem italienischen Studienstandort ist ein wichtiger Meilenstein für Newronika und für die klinische Entwicklung der adaptiven tiefen Hirnstimulation", sagte Lorenzo Rossi, Mitbegründer und CEO von Newronika. „Diese Studie ist darauf ausgelegt, durch den Vergleich von adaptiver und konventioneller Stimulation bei denselben Teilnehmern fundierte Erkenntnisse zu gewinnen. Wir sind dem Teilnehmer, dem klinischen Team und allen Forschern, die zu dieser internationalen Studie beitragen, sehr dankbar."

„Die Durchführung der ersten Implantation im Rahmen von ADVENT markiert einen wichtigen Meilenstein für die Studie und für das Neuromodulationsprogramm an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori und spiegelt das Engagement unseres multidisziplinären Teams wider, die chirurgische Versorgung von Menschen mit Parkinson voranzubringen", sagte Prof. Giorgio Carrabba, leitender Prüfer für ADVENT an der Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori. „Wir danken dem Teilnehmer für sein Vertrauen und dem gesamten klinischen Team für sein Engagement zu Beginn dieser wichtigen Phase der klinischen Forschung."

Informationen zur ADVENT-Studie

ADVENT – registriert auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781– ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit der adaptiven und der konventionellen tiefen Hirnstimulation verglichen werden, die durch das αDBS®-System von Newronika durchgeführt wird.

An der Studie sollen voraussichtlich 104 Erwachsene mit idiopathischer Parkinson-Krankheit teilnehmen, die für eine bilaterale tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus überwiesen wurden. Es wird erwartet, dass bis zu 18 spezialisierte klinische Zentren in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union daran teilnehmen werden.

Da ADVENT ein Crossover-Design verwendet, durchläuft jeder Teilnehmer sowohl den konventionellen als auch den adaptiven Stimulationsmodus in zufällig zugewiesener Reihenfolge. Die Teilnehmer sowie die Ärzte, die ihre Ergebnisse auswerten, bleiben während der Vergleichsstudienphasen hinsichtlich des aktiven Modus verblindet.

Newronika erhielt von der FDA die Genehmigung für eine „Investigational Device Exemption" (IDE), die es dem Unternehmen ermöglicht, die zulassungsrelevante ADVENT-Studie in Zukunft zu starten. Die Studie soll einen künftigen Antrag auf eine Premarket Approval für das DBS-System von Newronika in den Vereinigten Staaten untermauern.

Die Rekrutierung läuft derzeit an den teilnehmenden Studienzentren in Italien und wird in Kürze auch in den Vereinigten Staaten beginnen. Weitere Informationen zur Studie, einschließlich der allgemeinen Teilnahmekriterien, finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter der Nummer NCT06891781.

Im Europäischen Wirtschaftsraum verfügt das AlphaDBS® über eine CE-Kennzeichnung für die konventionelle oder adaptive tiefe Hirnstimulation als Zusatztherapie zur Linderung von Symptomen der Levodopa-ansprechenden Parkinson-Krankheit, die durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können.

Informationen zur Parkinson-Krankheit und der tiefen Hirnstimulation

Die Parkinson-Krankheit ist eine fortschreitende neurologische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen verursachen kann, darunter Bewegungsstörungen wie Bewegungslangsamkeit, Steifheit und Tremor.

Die tiefe Hirnstimulation ist eine etablierte Behandlungsoption für ausgewählte Patienten, deren Symptome durch Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden können. Bei der konventionellen DBS erfolgt die Stimulation anhand von vom Arzt programmierten Einstellungen, die bis zu einer Anpassung konstant bleiben. Die adaptive DBS ist darauf ausgelegt, dynamisch auf die aufgezeichnete Hirnaktivität zu reagieren und die Stimulation innerhalb der vom behandelnden klinischen Team festgelegten Parameter anzupassen.

Informationen zu Newronika

Newronika S.p.A. ist ein in Mailand ansässiges Medizintechnikunternehmen und ein Spin-off zweier führender italienischer Forschungseinrichtungen – der Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico und der Universität Mailand. Aufbauend auf mehr als 20 Jahren fortgeschrittener Forschung und Entwicklung entwickelt Newronika die αDBS®-Technologie, die Gehirnsignale kontinuierlich erfasst, analysiert, sich daran anpasst und daraus lernt.

Die Parkinson-Krankheit ist unser Ausgangspunkt. Unser Ziel ist das Gehirn.

Weitere Informationen finden Sie unter www.newronika.com

In den Vereinigten Staaten befindet sich das Gerät in der Erprobungsphase und ist durch Bundesgesetze ausschließlich auf den Einsatz zu Forschungszwecken beschränkt. Es wurde von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) weder zugelassen noch genehmigt. αDBS® ist eine eingetragene Marke der Newronika S.p.A..

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Web: www.newronika.com

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Die Bildung einer neuen Landesregierung in Berlin bleibt vorerst ungewiss. Linke, Grüne und SPD konnten sich zweieinhalb Wochen nach der Wahl zum Abgeordnetenhaus weiterhin nicht auf eine gemeinsame Linie im Umgang mit Antisemitismus verständigen. Nach dem dritten sogenannten Vorgespräch verließ die Spitze der drei Parteien am Mittwochnachmittag den Tagungsort ohne öffentliche Stellungnahme. Nach Informationen der Deutschen Presse-Agentur gilt eine Einigung in der Frage als zentrale Voraussetzung, um in formelle Sondierungsgespräche über eine mögliche Regierung unter Führung der Linken einzusteigen.

Bereits für Donnerstag ist ein weiteres Treffen angesetzt. Ziel ist es, in dem seit geraumer Zeit in Berlin heftig diskutierten Themenkomplex voranzukommen. Vor allem Teile der Berliner Linken stehen seit längerem wegen Positionen zu Israel, Palästina und zum Thema Antisemitismus in der Kritik. Dabei geht es insbesondere um Äußerungen einzelner Parteimitglieder, die öffentlich als antisemitisch eingestuft oder entsprechend kritisiert wurden. Ohne eine belastbare Verständigung auf gemeinsame Grundsätze wollen SPD und Grüne nach eigener Darstellung den nächsten Schritt hin zu einem möglichen Regierungsbündnis nicht gehen.

Zusätzliche Brisanz erhielt die Debatte durch eine Wahlparty der Neuköllner Linken am 20. September. Dort waren nach dpa-Informationen sowohl ein Oberhaupt eines arabischstämmigen und zum Teil kriminellen Clans als auch ein umstrittener propalästinensischer Aktivist anwesend. Letzterer soll der Volksfront für die Befreiung Palästinas (PFLP) nahestehen, die von der EU als Terrororganisation eingestuft wird. Der Vorfall hat bei den potenziellen Koalitionspartnern für erhebliche Irritationen gesorgt und den Druck auf die Linke erhöht, sich klarer zu Antisemitismus, Rassismus und organisierter Kriminalität zu positionieren.

SPD und Grüne verlangen vor Beginn offizieller Sondierungen eine verbindliche Verständigung zu diesen Themenfeldern. Sondierungen sind die Vorstufe zu formalen Koalitionsverhandlungen, in denen ein Regierungsprogramm und die Ressortzuschnitte ausgehandelt würden. Ohne Konsens über den künftigen Kurs im Kampf gegen Antisemitismus und im Umgang mit problematischen Milieus in der Stadt bleibt der Weg zu einem möglichen Rot-Grün-Roten Bündnis aber blockiert. Welche Alternativen zu einem solchen Bündnis am Ende realistisch wären, ist bislang offen; entscheidend bleibt vorerst, ob die drei Parteien in der strittigen Grundsatzfrage noch zu einer gemeinsamen Linie finden.