FDA Clearance and CE Mark Complete Aptiva's Antiphospholipid Syndrome Portfolio, Expanding Global Access to Comprehensive APS Testing
SAN DIEGO, Sept. 23, 2026 /PRNewswire/ -- Werfen today announced that its Aptiva Antiphospholipid Syndrome (APS) Immunoglobulin A (IgA) Reagent has received both U.S. Food and Drug Administration (FDA) 510(k) clearance and CE Mark under the European Union's In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR). Together, these milestones complete the Aptiva APS testing portfolio, which now offers all three APS isotypes, IgA, IgG, and IgM, for both anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) antibodies.
The achievement expands global access to comprehensive APS testing on Aptiva and further strengthens its growing portfolio of assays, which also includes testing for Celiac Disease and Connective Tissue Diseases (CTD). Together, these assays provide laboratories with a more comprehensive solution for autoimmune testing and patient evaluation.
The Aptiva APS IgA Reagent utilizes Aptiva's particle-based multi-analyte technology (PMAT) for the semi-quantitative determination of anti-cardiolipin (aCL) and anti-beta 2 glycoprotein 1 (aβ₂GP1) IgA antibodies in human serum. When used alongside the Aptiva APS IgG and IgM Reagents, and in conjunction with other laboratory and clinical findings, the IgA assay provides additional diagnostic information that may aid in the diagnosis of both primary and secondary APS.
Antiphospholipid syndrome is an autoimmune disease characterized by thrombotic events and pregnancy-related complications and can be difficult to diagnose because its clinical manifestations often overlap with other conditions. Having access to a complete APS antibody profile may provide clinicians with valuable diagnostic insight and support patient management decisions.
"Completing the APS isotype panel with the addition of IgA significantly enhances the clinical value of the Aptiva system," said Anthony Prestigiacomo, Vice President of Research and Development at Werfen. "APS can present with nonspecific or overlapping symptoms, making diagnosis challenging. By offering all three isotypes, clinicians and laboratories can obtain a more comprehensive assessment that supports informed clinical decision-making and improved patient care."
Aptiva is a fully automated, next-generation multi-analyte system designed to streamline autoimmune testing workflows. Powered by PMAT, the system processes multiple analytes simultaneously from a single patient sample, delivering high throughput with minimal hands-on time. Aptiva helps laboratories improve efficiency while providing comprehensive diagnostic information to clinicians.
"As the Aptiva menu continues to expand, with additional key biomarkers in development, we are building a platform that advances laboratory efficiency while delivering deeper clinical insight," said Vijay Namasivayam, PhD, Chief Operating Officer at Werfen. "The FDA clearance and CE Mark for APS IgA represent important milestones in our commitment to expanding access to innovative autoimmune diagnostics worldwide."
With the addition of APS IgA, the Aptiva portfolio now comprises a comprehensive menu of autoimmune markers across key disease states. This continued expansion underscores Werfen's commitment to delivering innovative, consolidated solutions that help laboratories achieve high-quality diagnostic results and support better patient outcomes.
About Werfen
Werfen (werfen.com) founded in 1966, is a worldwide developer, manufacturer and distributor of specialized diagnostic instruments, related reagents, automation workcells, and data management solutions for use primarily in hospitals and independent clinical laboratories. The Company's clinical areas of focus include Autoimmunity, Hemostasis, Acute Care Diagnostics, Transfusion, and Transplant.
Werfen's solutions help improve the way patients with autoimmune diseases are diagnosed, monitored, and treated. The autoimmunity portfolio includes Aptiva®, BIO-FLASH®, NOVA View®, and QUANTA-Lyser® 3000 systems, and QUANTA Link® data management solution.
The Werfen logo is a trademark of Werfen. Aptiva, QUANTA-Lyser, QUANTA Lite, QUANTA Link, QUANTA Flash, NOVA View, NOVA Lite are registered trademarks of Inova Diagnostics, Inc., a Werfen company. BIO-FLASH is a registered trademark of Biokit S.A. All other product names, company names, marks, logos, and symbols are trademarks of their respective owners.
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Der hessische Ministerpräsident Boris Rhein (CDU) hat eine Neujustierung des Umgangs mit der AfD im Bundestag gefordert und damit eine innerparteiliche wie parlamentarische Grundsatzdebatte angestoßen. In einem Interview mit dem Magazin „Stern“ plädierte der CDU-Politiker dafür, der AfD die ihr nach dem üblichen Verteilungsschlüssel zustehenden Vorsitzendenposten in den Fachausschüssen des Bundestags nicht länger zu verwehren. „Die Partei ist gewählt, und so sollte man mit ihr auch umgehen“, sagte Rhein und verwies darauf, dass die AfD im hessischen Landtag und in anderen Länderparlamenten bereits Ausschussvorsitze innehat.
Im Bundestag verfügt die AfD wie die anderen Fraktionen über ein Vorschlagsrecht für bestimmte Ausschussvorsitze. Bisher scheiterte sie jedoch regelmäßig daran, dass ihre Kandidatinnen und Kandidaten bei den Wahlen in den Ausschüssen nicht die Unterstützung der Abgeordneten der übrigen Parteien erhielten und damit die nötigen Mehrheiten verfehlten. Eine Klage der AfD-Bundestagsfraktion vor dem Bundesverfassungsgericht blieb im September 2024 ohne Erfolg; Karlsruhe sah keinen Anlass, in das Verfahren der Ausschussbesetzungen einzugreifen. Politisch aber gewinnt die Frage durch Rheins Vorstoß neue Brisanz.
Rhein grenzt sich zugleich von einer inhaltlichen Annäherung an die AfD ab und lehnt ein Verbotsverfahren gegen die Partei ab. Er halte das vielzitierte Bild einer „Brandmauer“ für falsch, betonte der CDU-Landeschef. Für die Union gelte: „Wir grenzen uns klar von der AfD ab, aber wir grenzen die Partei nicht aus.“ Das müsse sich auch in der Parlamentsarbeit widerspiegeln. Anstelle juristischer Schritte warb Rhein dafür, die AfD politisch zu stellen: Die CDU müsse den Wählerinnen und Wählern „ein besseres Angebot machen“ und die „Deutungshoheit über die Alltagsfragen“ zurückgewinnen. Eine Zusammenarbeit mit der AfD setze aus seiner Sicht eine „Politik der klaren roten Linien“ voraus.
Die AfD bewertet die Äußerungen des hessischen Regierungschefs als Signal eines sich abzeichnenden Kurswechsels in der Union. Der Parlamentarische Geschäftsführer der AfD-Bundestagsfraktion, Bernd Baumann, sprach gegenüber der Nachrichtenagentur AFP von einem „überfälligen“ Schritt und einem Zeichen für ein „generelles Umdenken in der CDU“. Die Forderung nach Ausschussvorsitzen sei „nur der erste Schritt – weitere werden folgen“, prognostizierte Baumann. Angesichts jüngster Wahlergebnisse sehe er die Union unter Druck, ihre bisherige Ausgrenzungsstrategie zu überdenken. Koalitionsfraktionen im Bundestag wiesen einen von Rhein geforderten Kurswechsel allerdings zurück und halten bislang an der Linie fest, AfD-Kandidaten für Ausschussvorsitze nicht zu unterstützen.
In den Fachausschüssen des Bundestags wird ein Großteil der inhaltlichen Gesetzgebungsarbeit vorbereitet. Die Vorsitzenden spielen eine zentrale Rolle bei der Organisation der Beratungen und der Tagesordnungsgestaltung. Die Verteilung dieser Schlüsselpositionen erfolgt nach einem festgelegten Schlüssel zwischen den Fraktionen, doch bleibt die tatsächliche Besetzung an die Wahl durch die Ausschussmitglieder gebunden. Vor diesem Hintergrund berührt die von Rhein angestoßene Debatte nicht nur die Machtbalance zwischen den Fraktionen, sondern auch die Frage, wie das Parlament mit Parteien umgeht, die zwar demokratisch gewählt sind, von großen Teilen des Hauses aber weiterhin klar abgelehnt werden.
